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制藥無塵車間生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測控制的指標(biāo)

     在制藥、芯片生產(chǎn)等對環(huán)境要求極高的場所,對生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的要求也極其嚴(yán)格,要求對各項(xiàng)主要指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)和及時(shí)可靠的監(jiān)測,并及時(shí)發(fā)出預(yù)警,提高制藥、芯片生產(chǎn)場所的環(huán)境管控水平,進(jìn)而提供產(chǎn)品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量度,下面分別就此類場所的環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行介紹:

一、溫度、濕度監(jiān)測

   中溫型微生物在25~30 ℃生長zui適宜;濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長、繁殖比較旺盛,因此,一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時(shí),溫度、濕度過高或過低,對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響,進(jìn)而無法有效保證產(chǎn)品的安全性。一般情況下,溫度應(yīng)控制在18~24 ℃、濕度應(yīng)控制在45%~65%.

二、 壓差監(jiān)測

     根據(jù)2010版GMP規(guī)定,不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10 Pa,應(yīng)裝有指示壓差的裝置;容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對負(fù)壓;相同潔凈度級別的不同功能區(qū)(操作間)之間,應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻。目前,常用的壓差表量程?~60 Pa之間,負(fù)壓的壓差表量程一般選擇在-30~30 Pa 之間。

三、 顆粒物監(jiān)測

     與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類,因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存,所以,它一般都附著在塵粒上,因此,可以通過空調(diào)的初效、中效、(亞)過濾阻隔塵埃粒子,同時(shí),也能完成對細(xì)菌的阻隔。建議采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子。在線監(jiān)測系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)反饋監(jiān)測信息,以便監(jiān)控人員及時(shí)提出解決其中存在問題的方法。

四、日常視頻監(jiān)控

潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所,對環(huán)境、人員都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求,潔凈廠房的監(jiān)測顯得尤為重要,F(xiàn)主要通過玥馳智能潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管的管理模式成為了必然選擇,選擇潔凈區(qū)嵌入式攝像頭對潔凈區(qū)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管。潔凈區(qū)嵌入式攝像頭是一款針對潔凈區(qū)、無塵室重要設(shè)備/關(guān)鍵崗位定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控的攝像頭,純平面板設(shè)計(jì)風(fēng)格,采用嵌入彩鋼板的安裝方式,安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊,實(shí)現(xiàn)了潔凈區(qū)攝像頭的零衛(wèi)生死角,清潔方便,在清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)攝像頭的清潔。

五、軟件平臺遠(yuǎn)程監(jiān)控

利用物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等手段,建立一套玥馳智能制藥無塵車間生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),系統(tǒng)采用BS架構(gòu),管理者通過網(wǎng)頁直接訪問獲取無塵車間生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù),軟件平臺可包含數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)分析、管理、報(bào)警、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能模塊。幫助管理者實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的環(huán)境監(jiān)測和預(yù)警,有效提升產(chǎn)品質(zhì)量。為提高生產(chǎn)設(shè)備使用壽命和產(chǎn)品良品率,提供準(zhǔn)確的依據(jù)和科學(xué)的環(huán)境評價(jià)指標(biāo)。

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